Wzmacnianie suwerenności lekowej Polski. Unia Europejska powie "nie"?

2 lat temu 107

Preferencje refundacyjne dla wytwarzanych w Polsce leków mogą stanowić pomoc publiczną i wymagają notyfikacji Komisji Europejskiej - ocenia UOKiK Urząd przygotował swoje uwagi do projektu nowelizacji ustawy o refundacji leków Zakłada ona przyznawanie firmom farmaceutycznym miana partnerów bezpieczeństwa lekowego kraju i korzyści za krajową produkcję

Korzyści dla partnerów bezpieczeństwa lekowego

W projekcie ustawy refundacyjnej zaproponowano rozwiązania promujące wytwarzanie leków w Polsce i przyznawanie firmom farmaceutycznym miana partnerów bezpieczeństwa lekowego kraju. Tacy wytwórcy będą mogli uzyskać korzyści w ramach ubiegania się o refundację, m.in.:

obniżenie opłat za wniosek refundacyjny lub jego uzupełnienie, zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia całkowitego budżetu na refundację – koszt ten zostanie poniesiony przez Narodowy Fundusz Zdrowia wydłużenie okresu na jaki wydawana jest decyzja refundacyjna, a więc zmniejszenie kosztów jej uzyskania).

Ponadto tworząc wykazy bezpłatnych leków dla seniorów i kobiet w ciąży (tzw. listy 75+ oraz Ciąża+), minister ma uwzględniać w danej grupie limitowej w pierwszej kolejności leki posiadające status leków produkowanych w Polsce.

Zgodnie z treścią uzasadnienia do projektu ustawy, oznacza to, że leki produkowane poza Polską będą mogły być na tych listach tylko wtedy, gdy nie ma w danej grupie leków produkowanych na terytorium RP lub wtedy, gdy produkcja krajowa nie zaspokaja pełnego popytu na te leki lub wtedy, gdy leków produkowanych poza granicami RP nie da się zastąpić w danych wskazaniach klinicznych z przyczyn medycznych innymi lekami.

Tymi preferowanymi produktami mają być leki w odniesieniu do których wszelkie działanie prowadzące do ich powstania, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji oraz produkcja, odbywa się w całości na terytorium RP.

Zachęty do działalności czy pomoc publiczna

Celem tych działań jest zwiększenie działalności inwestycyjnej związanej z ochroną zdrowia na terytorium RP, zapewnienie suwerenności lekowej poprzez rozwój produkcji leków na terytorium RP bądź wykorzystanie do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium RP.

Urząd Ochrony Konkurencji i Konsumentów rozpatrzył te propozycje z punktu widzenia art. 107 ust. 1 TFUE, zgodnie z którym wsparcie dla przedsiębiorcy podlega przepisom dotyczącym pomocy publicznej, o ile spełnia jednocześnie następujące przesłanki:

udzielane jest przez państwo lub ze środków państwowych, przedsiębiorca uzyskuje przysporzenie na warunkach korzystniejszych od oferowanych na rynku, ma charakter selektywny (uprzywilejowuje określonego przedsiębiorcę lub określonych przedsiębiorców albo produkcję określonych towarów), grozi zakłóceniem lub zakłóca konkurencję oraz wpływa na wymianę handlową między państwami członkowskimi UE.

Uznał, że projektowane preferencje dla wnioskujących o refundacje leków wytworzonych w Polsce stanowią pomoc publiczną i wymagają notyfikacji Komisji (ze względu na prawdopodobną kwotę tej pomocy nie wydaje możliwe zastosowanie tu reguły de minimis, środki te nie wpisują się również w przeznaczenia pomocy określonych w rozporządzeniu w sprawie wyłączeń blokowych).

Ponadto, w świetle definicji leku produkowanego w Polsce, należy mieć na uwadze, że nie mogą być uznane za zgodne z rynkiem wewnętrznym środki pomocowe, które same w sobie - ze względu na warunki lub metody finansowania - nierozerwalnie wiążą się z naruszeniem prawa UE, w szczególności takie, w przypadku których przyznanie pomocy uwarunkowane jest obowiązkiem posiadania przez beneficjenta siedziby w danym państwie członkowskim lub prowadzeniem przez niego działalności w przeważającej
mierze w danym państwie członkowskim albo takie, w przypadku których przyznanie pomocy uwarunkowane jest obowiązkiem korzystania przez beneficjenta z towarów produkcji krajowej lub usług krajowych.

UOKiK przywołuje przykład sprawy Komisji Europejskiej przeciwko Włochom, w której rozpatrywane były pod względem zgodności z art. 36 TFUE (wówczas art. 30) dwie metody ustalania cen produktów farmaceutycznych.

Pierwsza polegała na tym, że koszty badań, uwzględnianych w cenie produktu, które zwykle nie mogą przekraczać 10 proc. produktu bez VAT, mogą zostać podwyższone do 12 proc., jeżeli badania prowadzą do znacznych inwestycji na terytorium kraju.

Druga natomiast, polegała na tym, że w przypadku zastrzeżonych produktów leczniczych uważanych za szczególnie oryginalne i innowacyjne, cenę sprzedaży produktu bez VAT można było zwiększyć do 20 proc. w zwykłych przypadkach i do 40 proc. w przypadku produktów, które są wynikiem badań przeprowadzonych w całości na terytorium kraju.

"Obie metody, zgodnie z intencją ustawodawcy, zostały wprowadzone w celu promocji włoskiego przemysłu i badań prowadzonych na terytorium tego kraju. Obie te metody zostały uznane przez Sąd za dyskryminacyjne. Choć wyrok ten nie został wydany w sprawie z zakresu pomocy publicznej, to jednak pokazuje, że wprowadzanie środków, których celem jest promocja produkcji i badań krajowych może być uznane za dyskryminujące produkcję zagraniczną (a tym samym uprzywilejowujące produkcję krajową), a w konsekwencji może stanowić naruszenie także innych przepisów TFUE" - ocenia Urząd.