Wyroby medyczne. MZ pokazało nowy formularz zgłoszenia poważnego incydentu

1 lat temu 58

Rozpoczęły się konsultacje społeczne dotyczące projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu Przypomnijmy, że poważny incydent to taki, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić m.in. do zgonu Formularz do projektowanego rozporządzenia został sporządzony zarówno w języku polskim, jak i angielskim. - Uznano, że sporządzenie wzoru formularza w języku angielskim sprawi, że stanie się on bardziej przystępny dla osób niewładających językiem polskim i usprawni proces zgłaszania poważnych incydentów - argumentuje resort zdrowia

Zgłoszenie poważnego incydentu. Jest projekt rozporządzenia ws. formularza

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu został 21 czerwca poddany pod konsultacje społeczne.

Dokument - jak przypomina resort - stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 48 ust. 13 ustawy o wyrobach medycznych.

- Zastosowanie tego formularza przez zgłaszającego zwiększa szanse, że zgłoszenie będzie zawierało niezbędne informacje do zidentyfikowania wyrobu oraz przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego przez producenta tego wyrobu. Brak formularza skutkowałby składaniem zgłoszeń poważnego incydentu w dowolnej formie i o dowolnej treści. Zgłoszenia są składane przez m.in. przez użytkowników nie będących profesjonalnymi użytkownikami, którzy często nie wiedzą, które informacje są istotne przy dokonywaniu takiego zgłoszenia - wyjaśnia resort.

Formularz do projektowanego rozporządzenia został sporządzony zarówno w języku polskim, jak i angielskim.

- Uznano, że sporządzenie wzoru formularza w języku angielskim sprawi, że stanie się on bardziej przystępny dla osób niewładających językiem polskim i usprawni proces zgłaszania poważnych incydentów. Dodatkowo należy zauważyć, że poważny incydent zgłasza się producentowi lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a podmioty te nie muszą mieć siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - czytamy w uzasadnieniu.

Poważny incydent może zostać zgłoszony przez każdą osobę

Przypomnijmy, że poważny incydent to taki, który bezpośrednio lub pośrednio doprowadził, mógł doprowadzić lub może doprowadzić do:

zgonu pacjenta, użytkownika lub innej osoby, czasowego lub trwałego poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub innej osoby, czy poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.

- Incydent oznacza wszelkie wadliwe działanie lub pogorszenie właściwości lub działania, w tym błąd użytkowy wynikający z cech ergonomicznych, wyrobu udostępnionego na rynku, a także wszelkie nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta oraz wszelkie działania niepożądane - przypomina resort zdrowia.

Poważny incydent, który zdarzył się na terenie naszego kraju, może zostać zgłoszony przez każdą osobę.

Formularz przesyła się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, a kopię zgłoszenia natomiast do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z projektem rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie formularza zgłoszenia poważnego incydentu można zapoznać się poniżej.