Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał decyzję w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „hydroksyetyloskrobia (HES), roztwory do infuzji”.
- Prezes Urzędu informuje, iż w dniu 24.05.2022 r. została wydana decyzja wykonawcza Komisji dotycząca, na podstawie art. 107p dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zawierających substancję czynną „hydroksyetyloskrobia (HES), roztwory do infuzji” w następstwie oceny badania bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia - czytamy w komunikacie udostępnionym na stronie internetowej URPL.
W związku z tym państwa członkowskie zawieszają krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych. - Prezes Urzędu, działając w porozumieniu z Ministerstwem Zdrowia, skorzysta z możliwości odroczenia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na okres nieprzekraczający 18 miesięcy, z uwagi na względy zdrowia publicznego - czytamy.
Hydroksyetyloskrobia powoduje poprawienie własności hemodynamicznych i reologicznych krwi, podnosi ciśnienie tętnicze, poprawia krążenie, zmniejsza lepkość krwi, zmniejsza opór płucny i zwiększa objętość wyrzutową serca. Preparaty z tą substancją stosowane są w zagrażającej lub objawowej hipowolemii oraz wstrząsie spowodowanym zabiegami chirurgicznymi, urazami, zakażeniami, oparzeniami.
Z decyzją Komisji Europejskiej można zapoznać się poniżej.
Materiał chroniony prawem autorskim - zasady przedruków określa regulamin.
Dowiedz się więcej na temat:
.png)
Bengali (Bangladesh) · 
English (United States) · 
Polish (Poland) ·