Nowe przeciwwskazanie w stosowaniu substancji: nie przy marskości wątroby

2 lat temu 70

Jest nowe przeciwwskazanie w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych 9 czerwca pojawił się komunikat na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Stosowanie kwasu obetycholowego jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby PBC ze zdekompensowaną marskością wątroby (w tym z klasą B lub C w skali Childa-Pugha) lub epizodem dekompensacji w wywiadzie - czytamy

Jest nowe przeciwwskazanie w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych

Jest nowe przeciwwskazanie w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby lub dekompensacją wątroby w wywiadzie.

9 czerwca pojawił się bowiem oficjalny komunikat na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

- Zważywszy na brak możliwości określenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kwasu obetycholowego w badaniach klinicznych u pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (ang. primary biliary colangitis, PBC) ze zdekompensowaną marskością wątroby lub dekompensacją wątroby w wywiadzie, a także na nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa pochodzące ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, stosowanie kwasu obetycholowego jest obecnie przeciwwskazane u pacjentów z PBC ze zdekompensowaną marskością wątroby (w tym z klasą B lub C w skali Childa-Pugha) lub epizodem dekompensacji w wywiadzie - czytamy.

Jakie są więc zalecenia?

U pacjentów z PBC ze zdekompensowaną marskością wątroby
otrzymujących obecnie kwas obetycholowy leczenie należy przerwać.

Ponadto pacjenci muszą być regularnie monitorowani pod kątem progresji PBC, a leczenie kwasem obetycholowym musi zostać przerwane na stałe
u pacjentów, u których wyniki laboratoryjne lub objawy kliniczne
wskazują na dekompensację czynności wątroby, w tym progresję do
klasy B lub C w skali Childa-Pugha.

Leczenia kwasem obetycholowym nie wolno rozpoczynać, jeśli
u pacjenta występuje zdekompensowana marskość wątroby lub jeśli
epizod dekompensacji wystąpił wcześniej.

Ponadto charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) i ulotka dla pacjenta są aktualizowane, aby odzwierciedlały to nowe przeciwwskazanie oraz
dodatkowe ostrzeżenia w oparciu o nowo dostępne dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania.