Diagnostyka molekularna w onkologii i finansowanie. Nowe świadczenia gwarantowane i rekomendacje

2 lat temu 84

We wtorek 7 czerwca w Sejmie odbyło się posiedzenie Podkomisji stałej do spraw onkologii Posłowie rozpatrzyli informację Ministra Zdrowia na temat dostępu do diagnostyki molekularnej w onkologii i zasad jej finansowania Świadczenia realizowane w ramach programu opieki nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na nowotwory złośliwe wejdą do koszyka świadczeń gwarantowanych Niektóre świadczenia będą finansowane w ramach środków z Funduszu Medycznego

Diagnostyka molekularna w onkologii. Spis badań i nowe świadczenia z rekomendacją AOTMiT

Podczas wtorkowego posiedzenia Podkomisji stałej do spraw onkologii odbyło się rozpatrzenie informacji Ministra Zdrowia na temat dostępu do diagnostyki molekularnej w onkologii i zasad jej finansowania. Informację podała przedstawicielka Ministerstwa Zdrowia

Jak przypomniała przedstawicielka Ministerstwa Zdrowia, badania genetyczne ujęte są w koszyku świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. Obecnie koszyk świadczeń gwarantowanych w tym zakresie obejmuje następujące badania:

klasyczne badania cytogenetyczne; cytogenetyczne badania molekularne; badania metodami biologii molekularnej PCR i jej modyfikacje; badania biochemiczne lub enzymatyczne.

Przedmiotowe świadczenia są wykonywane głównie w kompleksowej diagnostyce genetycznej chorób nowotworowych. Jednocześnie, mając na uwadze przystąpienie ministra zdrowia do realizacji wszystkich założeń objętych planem dla chorób rzadkich, który w zeszłym roku wszedł w życie, a teraz nastąpiła jego faza wdrożeniowa, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji wydała rekomendację w sprawie zakwalifikowania dodatkowych świadczeń jako świadczeń gwarantowanych w ramach AOS. Są to:

profil ekspresji genów GEP; różne zestawy diagnostyczne dedykowane poszczególnym nowotworom; test genetyczny FISH, w diagnostyce nowotworów układu chłonnego wywodzących się z komórek plazmatycznych; analizę ekspresji genu lub kilku genów, w tym genów fuzyjnych, przy użyciu metody real time PCR – ilościowa reakcja łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym.

Po wydaniu pozytywnej rekomendacji minister zdrowia podejmuje decyzję o zakwalifikowaniu tych badań do koszyka świadczeń gwarantowanych, czyli następuje proces implementacji rekomendacji prezesa AOTMiT i kwalifikowanie tych badań diagnostycznych do poszczególnych koszyków - w tym przypadku będzie to kwalifikacja do AOS.

Rekomendacja jest poprzedzona analizą prezesa, która zawiera między innymi ocenę w zakresie wpływu nowych świadczeń na poprawę zdrowia obywateli, znaczenie dla zdrowia, skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo oraz skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia.

W ramach leczenia szpitalnego istnieje określony zakres badań genetycznych. Są to świadczenia gwarantowane o nazwie "Monitorowanie minimalnej choroby resztkowej metodą molekularną i metodą wielokolorowej cytometrii przepływowej", a także leczenie rekonstrukcyjne z wykorzystaniem endoprotez onkologicznych u pacjentów do ukończenia 18. roku życia. W zależności od stanu klinicznego świadczenie to obejmuje diagnostykę histopatologiczną i molekularną.

Świadczeniodawcy, którzy realizują świadczenia w ramach Centrum Kompetencji Raka Jelita Grubego, są zobowiązani zapewnić realizację świadczeń w zakresie diagnostyki genetycznej i molekularnej. Centrum musi spełniać wymagania określone w koszyku.

Nowe pozycje w koszyku świadczeń gwarantowanych

Jeśli chodzi o strategie i plany, które obejmują dostęp i zwiększenie dostępności do nowoczesnej diagnostyki genetycznej, dokumentem podstawowym jest Narodowa Strategia Onkologiczna.

W ramach tej strategii realizowane było zadanie – program ministra zdrowia – program opieki nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na nowotwory złośliwe. Program będzie wygaszany, natomiast kolejnym etapem, który już jest w fazie znacznego zaawansowania, będzie wprowadzenie tych świadczeń, które były realizowane w ramach programu, do koszyka świadczeń gwarantowanych. Projekt obejmuje 3 moduły:

moduł 1: wczesne wykrywanie i prewencja nowotworów złośliwych w rodzinach wysokiego dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka piersi i raka jajnika; moduł 2: wczesne wykrywanie i prewencja nowotworów złośliwych w rodzinach wysokiego dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego i błony śluzowej trzonu macicy; moduł 3: profilaktyka oraz wczesne wykrywanie nowotworów złośliwych w rodzinach z rzadkimi zespołami dziedzicznej predyspozycji do nowotworów: siatkówczak oraz choroba von Hippla-Lindaua.

Obecnie projekt jest po konsultacjach publicznych i został przesłany do Rządowego Centrum Legislacji. Ministerstwo Zdrowia oczekuje na zwolnienie z komisji prawniczej, tak, aby minister zdrowia mógł podpisać projekt, a także, żeby świadczenia dotychczas realizowane w ramach programu płynnie weszły do koszyka świadczeń gwarantowanych.

Jeśli chodzi o terapie, które są ukierunkowane molekularnie, podkreślono, że kwestie związane z dopuszczeniem i z refundacją reguluje ustawa o refundacji leków.

- Każde takie obwieszczenie ministra zdrowia przynosi bardzo dobre wieści dla pacjentów, którzy oczekują refundacji leków w tych rozpoznaniach, w których aktualnie cierpią, czyli wraz z dość szerokim rozwojem technologicznym leków biologicznych każda lista przynosi nowe propozycje - dodała reprezentantka MZ.

Z informacji Departamentu Polityki Lekowej wynika, że w 2021 roku zrefundowanych zostało 68 innowacyjnych terapii, z czego 30 z nich dotyczyło leków biologicznych. To dotyczy nowych cząsteczek lub nowych wskazań dla szerszych populacji. Z kolei rok 2022 wniósł do pomieszczenia około 46 terapii i 16 dotyczyło wskazań dla leków biologicznych.

Finansowanie badań genetycznych w ramach Narodowego Funduszu Zdrowia

W ramach umowy w rodzaju „Świadczenia zdrowotne kontraktowane odrębnie - badania genetyczne" produktem rozliczeniowym jest produkt o nazwie „Kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób nowotworowych". W ramach tego produktu są rozliczane wszystkie badania genetyczne, w tym także molekularne.

W ramach umowy w rodzaju „Leczenie szpitalne", zgodnie z załącznikiem nr 7 do zarządzenia prezesa NFZ „Wykaz badań genetycznych w chorobach nowotworowych” badania molekularne rozliczane są w ramach produktów o określonych kodach.

Dodatkowo, jak poinformowała przedstawicielka MZ, w odniesieniu do rozpoznania monitorowania minimalnej choroby resztkowej, od 1 kwietnia Narodowy Fundusz Zdrowia wprowadził nowe produkty rozliczeniowe - dokładnie siedem kodów.

Powyższe produkty są dedykowane tym świadczeniodawcom, którzy spełniają warunki określone dla danego świadczenia gwarantowanego, czyli „Monitorowanie minimalnej choroby resztkowej metodą molekularną i metodą wielokolorowej cytometrii przepływowej".

Minister zdrowia uznał, że należy wykorzystać środki przewidziane w ramach Funduszu Medycznego na dofinansowanie kosztochłonnych badań genetycznych. Obecnie procedowana jest ustawa o zmianie ustawy o Funduszu Medycznym, która przewiduje dodanie nowej kategorii świadczeń finansowanych ze środków pochodzących z Funduszu Medycznego.

Będzie ona zapewniała finansowanie świadczenia dla dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia. Świadczenia te będą związane z diagnostyką genetyczną z zakresu AOS lub leczenia szpitalnego. Będzie to dotyczyło wielkoskalowych badań genomowych i innych badań genetycznych u dzieci i młodzieży. Badania te są realizowane w związku z leczeniem chorób onkologicznych i chorób rzadkich.

Przedstawicielka resortu zdrowia wspomniała, że „szczęśliwie, plan dla chorób rzadkich wchodzi w fazę wdrożeniową". - Takie działanie ministra zdrowia niewątpliwie przyspieszy zrealizowanie tych 37 zadań, które znajdują się w planie dla chorób rzadkich. To jest jeden z elementów tych 6 obszarów, które zostały wskazane do realizacji, czyli dostęp do nowoczesnej diagnostyki genetycznej - dodała.

Objęcie powyższych świadczeń ze środków Funduszu Medycznego jest objęte rekomendacją samej rady Funduszu Medycznego. - Myślę, że pan minister uważa, że to na pewno rozszerzy dostęp do nowych technologii, do tych bardzo drogich technologii, które mają udowodnioną skuteczność kliniczną - przyznała dyrektor.

Środki na pokrycie kosztów badań będą przekazywane w formie dotacji dla Narodowego Funduszu Zdrowia właściwego w zakresie zawierania umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej.