Dane kliniczne w decyzjach rejestracyjnych. Europejska Agencja Leków poparła oświadczenie ICMRA

Międzynarodowe organy regulacyjne zachęcają do nawiązania współpracy międzynarodowej w celu włączenia danych z rzeczywistej praktyki klinicznej do procesu podejmowania decyzji rejestracyjnych Poinformował o tym Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Określone zostały cztery główne obszary współpracy Oświadczenie opracowano po warsztatach współorganizowanych przez EMA, Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz Federalną Agencję Zdrowia Kanady, dotyczących danych klinicznych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania

EMA popiera ideę międzynarodowej współpracy

Z komunikatu URPL z 25 lipca dowiadujemy się, że Europejska Agencja Leków wyraziła poparcie dla wspólnego oświadczenia Międzynarodowej Koalicji Regulatorów ds. Leków (ICMRA). Oświadczenie zawiera zachętę do międzynarodowej współpracy w celu umożliwienia generowania i wykorzystywania danych  z rzeczywistej praktyki klinicznej w procesie podejmowania decyzji rejestracyjnych.

- Wykorzystanie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej w procesie opracowywania, dopuszczania i monitorowania leków w celu wsparcia procesu podejmowania decyzji regulacyjnych szybko postępuje - pisze URPL. Dodaje, że "chociaż dowody kliniczne zebrane w warunkach rzeczywistego stosowania mogą odgrywać ważną rolę w wypełnianiu luk w wiedzy, nadal istnieją wyzwania, które należy podjąć, takie jak niejednorodne źródła danych na całym świecie i różne poziomy jakości danych". Kolejnym wyzwaniem jest poradzenie sobie z różnorodnością procesów dotyczących udostępniania danych i dostępu do nich.

URPL powołuje się również na komunikat ze strony EMA. Agencja pisze, że "międzynarodowe organy regulacyjne ds. leków oraz naukowcy współpracowali w celu nawiązania lub wzmocnienia współpracy umożliwiającej efektywne dzielenie się danymi i doświadczeniami związanymi z danymi klinicznymi zebranymi w warunkach rzeczywistego stosowania" i zgodziły się na dalszą współpracę w tym zakresie po zakończeniu pandemii.

ICMRA z kolei oświadczyła, że zobowiązuje się wspierać globalne wysiłki i dalsze umożliwianie włączania danych klinicznych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania do procesu podejmowania decyzji regulacyjnych.

Cztery obszary współpracy

Określone zostały ponadto cztery główne obszary współpracy regulacyjnej. Jak podaje URPL, są to:

harmonizacja terminologii dla danych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania i danych klinicznych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania; zbliżenie przepisów dotyczących wytycznych i najlepszych praktyk w zakresie dowodów zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania i danych klinicznych zebranych w warunkach rzeczywistego stosowania; gotowość do podjęcia wyzwań w zakresie zdrowia publicznego i pojawiających się zagrożeń dla zdrowia; przejrzystość.

Światowe organy regulacyjne są zaangażowane w kierowanie pracami w tych obszarach, co również podkreślono w komunikacie.