Badania kliniczne. W Sejmie zielone światło dla dalszego procedowania projektu ustawy

1 lat temu 37

Większość klubów i kół poselskich opowiada się za przyjęciem rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych Ustawa reguluje m.in. tryb postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi Wprowadza też system ubezpieczeń uczestników badania klinicznego. Świadczenia będą wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych

Posłowie popierają przyjęcie ustawy o badaniach klinicznych

14 grudnia 2022 roku w Sejmie odbyło się pierwsze czytanie rządowego projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Wszystkie kluby i koła poselskie, poza Konfederacją, poparły skierowanie projektu do dalszych prac w komisji.

Opracowanie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi wynika z konieczności zapewnienia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Jest też jednym z elementów kamieni milowych KPO w części grantowej D3. Rozwój badań naukowych i sektora farmaceutycznego.

Kluczowe kwestie uregulowane w projekcie ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, dotyczą m.in.:

określenia krajowego organu kompetentnego odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego oraz trybu postępowania w przedmiocie wydania pozwolenia na badanie kliniczne produktu leczniczego stosowanego u ludzi; systemu oceny etycznej badań klinicznych produktów leczniczych oraz sposobu jej przeprowadzania przez komisje bioetyczne, przy uwzględnieniu terminów określonych w rozporządzeniu 536/2014; wymogów językowych dokumentacji; wprowadzenia rozwiązań zapewniających ochronę uczestników badań w zakresie systemu odszkodowań (systemu ubezpieczeń); zasad odpowiedzialności cywilnej i karnej badacza i sponsora; wysokości i sposobu uiszczania opłat związanych z badaniem klinicznym; zasad finansowania świadczeń opieki zdrowotnej związanych z badaniem klinicznym; zasad i trybu przeprowadzania inspekcji badania klinicznego; mechanizmu wsparcia niekomercyjnych badań klinicznych.

Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych

W projektowanej ustawie wprowadzono zasadę odpowiedzialności badacza i sponsora opartą na zasadach ogólnych. Badacz i sponsor będą ponosić odpowiedzialność za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikające z ich działania lub zaniechania – art. 39 projektu ustawy.

Określono minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, uzależniając ją od liczby uczestników badania klinicznego przyjmujących badany produkt leczniczy lub znajdujących się w grupie kontrolnej. W zależności od liczby uczestników minimalna suma gwarancyjna będzie wynosić równowartość w złotych:

w przypadku liczby uczestników badania klinicznego do 50 osób – 2 000 000 euro; w przypadku liczby uczestników badania klinicznego powyżej 50 osób – 5 000 000 euro.

Dodatkowo w celu zagwarantowania uczestnikom badań klinicznych szybszej i prostszej drogi dochodzenia rekompensaty za poniesione w związku z badaniem klinicznym szkody proponuje się powołanie specjalnego Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, ze środków którego będą wypłacane świadczenia uczestnikom badań.

Obecnie jedyną drogą do uzyskania odszkodowania z tytułu szkód poniesionych w związku z uczestniczeniem w badaniu klinicznym jest dochodzenie roszczeń (w oparciu o zasadę winy) od ubezpieczyciela lub wytoczenie sprawy sądowej, co skutkuje znikomą liczbą wypłacanych odszkodowań.

Jest to propozycja podobna do zaproponowanej przyjętych w ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w odniesieniu do ustalania odszkodowania i zadośćuczynienia w odniesieniu do zdarzeń medycznych (będących następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych w szpitalu).

Zgodnie z projektem każdy sponsor przed rozpoczęciem badania klinicznego będzie wnosił wpłatę na Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, którego dysponentem będzie Rzecznik Praw Pacjenta.