Oświadczenie w sprawie braku antybiotyków. "Niedobory leków są stałym problemem dotyczącym zdrowia publicznego"

1 lat temu 56

Szczegółowe informacje na temat wspólnego oświadczenia Grupy Sterującej ds. Braków Leków (MSSG) w sprawie niedoborów produktów leczniczych z grupy antybiotyków podał prezes URPL Za pośrednictwem MSSG monitorowanie i reagowanie na braki antybiotyków dokonuje Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Komisja Europejska i Szefowie Agencji Leków (HMA) - Niedawny wzrost zachorowań na infekcje dróg oddechowych doprowadził do wzrostu popytu na antybiotyki takie jak amoksycylina (stosowana samodzielnie i w połączeniu z kwasem klawulanowym), zwłaszcza w postaciach do podania dzieciom – czytamy - MSSG i grupa robocza SPOC będą nadal ściśle monitorować sytuację wraz z Komisją Europejską i państwami członkowskimi UE. W oparciu o bieżące informacje od firm i zainteresowanych stron oczekuje się, że sytuacja ulegnie poprawie w najbliższych miesiącach – podano

Niedobór antybiotyków – oficjalne stanowisko

Prezes URPL Grzegorz Cessak podał informację dotyczącą wydania wspólnego oświadczenia Grupy Sterującej ds. Braków Leków (MSSG) w sprawie niedoborów produktów leczniczych z grupy antybiotyków. Już na wstępie zostało zaznaczone, że Europejska Agencja Leków (EMA), Komisja Europejska i Szefowie Agencji Leków (HMA), poprzez Grupę Sterującą ds. Braków Leków (MSSG), ściśle monitorują i reagują na obecne braki antybiotyków, które dotykają Unię Europejską (UE).

Prezes podkreślił, że niedobory leków są stałym problemem zdrowia publicznego, natomiast sytuację w UE zaostrzyły m.in. wojna w Ukrainie, kryzys energetyczny i wysokie stopy inflacji.

Niedawny wzrost zachorowań na infekcje dróg oddechowych doprowadził do wzrostu popytu na antybiotyki takie jak amoksycylina (stosowana samodzielnie i w połączeniu z kwasem klawulanowym), zwłaszcza w postaciach do podania dzieciom. Ponadto opóźnienia w produkcji i problemy ze zdolnością produkcyjną doprowadziły do problemów z dostawami, które dotknęły większość państw członkowskich. Problemy z dostawami dotyczą również państw spoza UE, a EMA wymieniła kluczowe informacje z innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi. Na poziomie państw członkowskich wdrożono różne środki, aby zapewnić pacjentom możliwość otrzymania odpowiedniego leczenia – czytamy.

Jak wynika z dalszych informacji, zarówno MSSG, jak i jej grupa robocza SPOC, dokładnie monitorują sytuację od listopada 2022 roku, a także angażują się w rozmowy z kluczowymi podmiotami w obrębie łańcucha dostaw amoksycyliny w celu uzgodnienia możliwych środków zaradczych, takich jak zwiększenie zdolności produkcyjnych. MSSG otrzymała przy tym aktualne informacje od farmaceutów na temat sytuacji w aptekach w całej Unii.

Właściwe władze krajowe, zachęcane przez MSSG, wykorzystują dostępne elastyczne rozwiązania regulacyjne, takie jak zezwalanie na wyjątkowe dostarczanie niektórych leków lub ich postaci, które mogą nie być dopuszczone do obrotu w danym państwie członkowskim, lub przyznawanie pełnych lub częściowych zwolnień z niektórych wymogów dotyczących etykietowania i pakowania, aby zapewnić pacjentom możliwość otrzymania odpowiedniego leczenia – podsumowano.

Dalsze działania dotyczące monitorowania leków

Jak wskazał prezes URPL, Komisja Europejska, HMA i EMA ściśle współpracują, aby zbadać, czy można podjąć dodatkowe środki w celu złagodzenia skutków tych niedoborów. Oprócz tego MSSG będzie cały czas współpracować z zainteresowanymi stronami, z kolei grupa robocza SPOC będzie nadal kontaktować się z firmami, by zapewnić wsparcie regulacyjne w celu zwiększenia dostaw.

MSSG i grupa robocza SPOC będą nadal ściśle monitorować sytuację wraz z Komisją Europejską i państwami członkowskimi UE. W oparciu o bieżące informacje od firm i zainteresowanych stron oczekuje się, że sytuacja ulegnie poprawie w najbliższych miesiącach. Pacjentom i pracownikom służby zdrowia przypomina się, że w przypadku niedoborów dostępne są alternatywne rozwiązania – podkreślono.

Z dalszych szczegółów wynika także, że MSSG liczy na przejrzystości w odniesieniu do niedoborów oraz zwraca uwagę na potrzebę komunikowania się wszystkich zainteresowanych stron w sposób obiektywny oraz odpowiedzialny.

Prezes URPL przypomina także, że w ramach nowego mandatu EMA ma nowe obowiązki w zakresie monitorowania krytycznych niedoborów leków, które mogą doprowadzić do sytuacji kryzysowej. Z kolei Grupa Sterująca ds. Braków Leków (MSSG) została powołana w celu zapewnienia zdecydowanej reakcji na problemy z zaopatrzeniem w leki spowodowane wystąpieniem poważnych zdarzeń lub sytuacji kryzysowych w zakresie zdrowia publicznego.

Członkami MSSG są:

przedstawiciele państw członkowskich UE, jeden przedstawiciel Komisji Europejskiej, jeden przedstawiciel EMA, jeden obserwator z Grupy Roboczej Pacjentów i Konsumentów (PCWP) i Grupy Roboczej Pracowników Służby Zdrowia (HCPWP) EMA.